Roszdravnadzor partagera l'autorité de délivrance des licences pour les services d'équipements médicaux avec les régions

Des modifications sont prévues au règlement sur les activités de licence pour la maintenance des dispositifs médicaux, approuvé par la résolution du gouvernement RF n° 2129 du 30 novembre 2021.

La nouvelle réglementation prévoit une redistribution des pouvoirs. Le directeur du Roszdravnadzor conservera le droit de délivrer des licences, de fournir des extraits du registre, de les suspendre, de les renouveler, de les résilier et de les annuler. De plus, il continuera d'évaluer le respect des exigences de licence par les demandeurs qui lui ont fourni des documents.

Les organismes territoriaux recevront le pouvoir d’apporter des modifications au registre des licences et d’évaluer la conformité du titulaire de licence aux exigences de licence en ce qui concerne les titulaires de licence qui ont soumis des demandes de modification du registre des licences par l’intermédiaire des organismes territoriaux.

Ces amendements ont été élaborés dans le but de mettre l'accent sur le client dans les activités de Roszdravnadzor et de respecter les délais de délivrance des licences d'exploitation du service public d'équipement médical. Les auteurs des amendements espèrent que la nouvelle réglementation améliorera l'accessibilité, l'ancrage territorial et la satisfaction des demandeurs quant à la qualité du service fourni.

En novembre 2021, le gouvernement russe a approuvé une nouvelle réglementation relative à l'autorisation de maintenance des dispositifs médicaux. La maintenance des dispositifs médicaux à faible risque, ainsi que les personnes morales ou les entrepreneurs individuels assurant la maintenance de leurs propres équipements médicaux, ont été exemptés de cette réglementation. De plus, la nouvelle version de la réglementation précise la liste des équipements requis pour la maintenance des équipements médicaux pour chaque type. Les entreprises effectuant la maintenance d'équipements médicaux devaient soumettre une demande à Roszdravnadzor avant le 1er janvier 2024 afin de modifier le registre et de mettre à jour la liste des travaux de maintenance effectués.