Un médicament populaire contre la douleur et la fièvre a été rappelé d'urgence. Tous les lots ont été interdits.

• L'inspecteur en chef des produits pharmaceutiques a retiré d'urgence de la vente dans toute la Pologne un médicament populaire contre la douleur et la fièvre.
• Le GIF a trouvé des preuves permettant de conclure que le médicament ne répond pas aux exigences de qualité, ce qui peut constituer une menace pour la santé des patients.
• L’Office a également rendu sa décision immédiatement exécutoire.

La principale responsabilité de l'Inspecteur pharmaceutique en chef est d'assurer la sécurité des patients en supervisant et en contrôlant la production et le commerce des médicaments. En résumé, son objectif est d'empêcher les Polonais d'acheter et de consommer des médicaments qui pourraient leur nuire au lieu de les aider. C'est pourquoi l'Inspection pharmaceutique en chef (IPC) décide parfois d'interdire la vente de certains médicaments en Pologne.

La dernière décision de l'Inspecteur pharmaceutique en chef concerne le médicament populaire Benle k. Ce médicament a été retrouvé dans l'armoire à pharmacie de nombreux patients en Pologne. Il était utilisé pour traiter :

• douleurs intenses d’origines diverses, notamment maux de tête, douleurs dentaires ou douleurs musculaires ;
• le médicament était également utilisé contre la fièvre ;
• Ses propriétés ont également été décrites comme anti-inflammatoires et antispasmodiques.

Après avoir mené une procédure administrative engagée d'office concernant le retrait du marché et l'interdiction d'introduction du médicament Benlek sur le marché sur le territoire de la République de Pologne, le médicament est retiré du marché sur tout le territoire national

- a annoncé l'inspecteur pharmaceutique en chef.

Le GIF a souligné dans sa décision qu'elle s'applique à toutes les séries. L'Office a également déclaré sa décision immédiatement exécutoire .

La décision (que nous publions intégralement ci-dessous) est très longue et complexe pour le lecteur lambda. Elle indique notamment que les résultats d'une étude menée sur ce médicament par l'Institut national des médicaments ont révélé des irrégularités dans le paramètre « Pureté chromatographique du chlorhydrate de thiamine », ce qui permet de conclure que le produit en question ne répond pas aux exigences de qualité.

Le fait de mettre en danger la vie ou la santé d'un, de plusieurs ou de tout autre nombre de patients a entraîné la nécessité de rendre cette décision de l'inspecteur pharmaceutique en chef immédiatement exécutoire.

- lit-on dans la décision.

L'Inspection pharmaceutique en chef a également indiqué qu'il est important de souligner que les critères d'acceptation des paramètres de spécification de qualité spécifiés dans la documentation d'enregistrement du médicament sont établis sur la base de recherches approfondies sur la sécurité du produit. Par conséquent, tout dépassement de ces critères doit être considéré comme une circonstance présentant une menace réelle et immédiate pour la santé ou la vie des patients , jusqu'à ce que la cause de l'écart soit clairement identifiée et qu'il soit prouvé qu'il ne constitue pas une telle menace.

Une autre déclaration est la suivante : « Les informations fournies par la partie ne peuvent être considérées par l’autorité comme une preuve suffisante de l’absence de risque d’impact sur l’efficacité et la sécurité du médicament. Par conséquent, le risque pour la santé humaine résultant de la présence du médicament en question sur le marché, ne répondant pas aux exigences de qualité en matière de pureté chromatographique, est réel et probable. »