« Miodowa 15 » : Qu'est-ce qui a convaincu les Allemands de changer d'avis ? Katarzyna Kacperczyk dans les coulisses de la présidence polonaise.

• La Pologne a conclu sa présidence du Conseil de l'UE (1er janvier – 30 juin 2025) en passant le relais au Danemark. L'une des tâches les plus difficiles a été de trouver un compromis sur le document modifiant les règles applicables aux entreprises pharmaceutiques.
• Comment avons-nous procédé ? La vice-ministre de la Santé, Katarzyna Kacperczyk, nous présente le programme « Miodowa 15 ».
• Il déclare à propos des négociations : « Dès le début, nous avons adopté une stratégie de négociation très cohérente, mais aussi centrée sur les négociations. Lors des discussions précédentes, menées sous d'autres présidences, nous avons tenté de convaincre les entreprises de continuer à investir sur le marché. Tout tournait autour d'elles. Et bien sûr, c'est important, mais nous avons ensuite perdu de vue l'objectif de ces solutions. »
• Concernant les relations avec le Danemark, qui prend la présidence : « Avant le début des négociations, on nous a menacés que le Danemark ne nous soutiendrait pas. Mais nous y sommes parvenus. De plus, nous avons entamé des négociations avec le Parlement européen pendant notre présidence. »
• À propos des géants de la tech et de la santé mentale : « La Commission examinera l'impact de la réglementation du cyberespace et des espaces virtuels sur la santé mentale des enfants. Elle imposera également certaines obligations aux entreprises en matière de sécurité en ligne. Je ne sais pas si Elon Musk analysera cette question, mais je l'espère, car c'est important. »
• Klara Klinger s'entretient avec Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Health Market : De combien de ministres de l'Union européenne avez-vous les numéros de téléphone portable dans votre téléphone ?

Katarzyna Kacperczyk, vice-ministre de la Santé : Je pense que c’était pour tout le monde. Et pas seulement pour les ministres, mais aussi pour les fonctionnaires de la Commission européenne et les députés européens. Il était important de maintenir le contact.

Les négociations ont-elles été menées par SMS ?

Pas vraiment par SMS, mais par appels téléphoniques et réunions organisées.

Je citerai vos propos lors du Congrès économique européen de mai 2024, avant le début de votre présidence. Lorsqu'on vous a demandé quel serait notre plus grand succès, vous avez répondu : prouver que nous savons négocier. Y croyiez-vous à l'époque ?

J'avais déjà évoqué le paquet pharmaceutique. Et je peux dire que j'y ai toujours cru, même si, bien sûr, je n'étais pas totalement convaincu de son succès, car il s'agit de la plus grande réforme du droit pharmaceutique depuis 20 ans.

Vous avez déjà ajouté en coulisses que vous devez avoir un plan B et un plan C.

Les négociations sur ce sujet ont débuté sous la présidence suédoise, puis ont été reprises par les présidences espagnole et belge, puis par la présidence hongroise, et enfin par la présidence polonaise. Il s'agissait donc du cinquième cycle. Il n'est pas étonnant que personne n'y ait cru ; il semblait que chaque présidence hériterait du paquet pharmaceutique.

Rappelons l'objet du litige : des milliards d'euros.

D'un point de vue stratégique, ce document est complexe car il englobe véritablement les intérêts stratégiques des États membres, qui n'étaient pas unifiés. Et pas seulement les gouvernements, mais aussi l'industrie. Le paquet établit des règles d'entrée sur le marché. D'une part, il concerne les grandes entreprises pharmaceutiques qui introduisent des médicaments originaux et coûteux sur les marchés de l'Union européenne, mais, d'autre part, l'industrie des génériques se développe également dans de nombreux pays, introduisant des substituts et des médicaments moins chers. L'intérêt des patients était crucial pour nous lors des négociations.

Mais je comprends que l'enjeu réel ici était la durée de disponibilité d'un médicament protégé par un brevet. Autrement dit, l'argent.

C'est l'élément qui est revenu le plus souvent dans les médias : l'exclusivité des données et la protection du marché. Tant que cette protection est en vigueur, les fabricants de génériques ne peuvent pas commercialiser un médicament équivalent, mais moins cher. Mais le compromis final comportait bien d'autres aspects complexes et importants. Par exemple, la question de l'accès des patients aux médicaments innovants. Dans de nombreux pays, ces médicaments sont commercialisés avec retard. Ce point a également été abordé dans le cadre du compromis. Une entreprise refusera-t-elle ? Un générique pourra automatiquement entrer sur le marché.

Comment?

Grâce à la nouvelle réglementation, un État membre pourra obliger une entreprise à mettre un médicament donné sur le marché. À défaut, la période de protection sera réduite dans ce pays. Autrement dit, sur un marché où il n'existe pas de nouveau médicament, un fabricant de génériques pourra automatiquement introduire un médicament de substitution plus rapidement afin de protéger les patients.

Qui a été le plus difficile à convaincre ?

Au cours des négociations, les pays ont été divisés en fonction des entreprises qui produisent des médicaments originaux sur un marché donné et de celles qui ont une activité générique.

Oui, le premier groupe comprenait : la France, l’Allemagne, l’Italie, les pays scandinaves, c’est-à-dire le Danemark, la Suède, la Finlande, ainsi que la Grèce et la Belgique.

C'est-à-dire une minorité.

Mais bloquant, car ils représentent un nombre plus important de résidents.

Alors, qui avez-vous appelé ? Il vous fallait probablement trouver un ambassadeur du compromis au sein de cette minorité de blocage.

Dès le départ, nous avons adopté une stratégie de négociation très cohérente, mais aussi centrée sur les négociations elles-mêmes. Lors des négociations précédentes, menées sous d'autres présidences, nous avons tenté de convaincre les entreprises de continuer à investir sur le marché. Tout tournait autour d'elles. Et bien sûr, c'est important, mais nous avons ensuite perdu de vue l'objectif de ces solutions. Pour nous, l'argument le plus important était la patience, et nous y sommes restés fidèles.

Essayez-vous de me convaincre que les ministres de la Santé d'Allemagne ou de France ont dit : « Oh, nous avons vraiment oublié que le patient est la chose la plus importante ici » et ont arrêté de penser aux profits ou aux pertes pour le budget de l'État ?

Oui, car les patients sont essentiels et essentiels pour chaque ministre de la Santé. Voyez les choses ainsi : plus longtemps les médicaments moins chers ne peuvent pas entrer sur le marché, plus la charge pesant sur le payeur est lourde. Par exemple, l'Allemagne, comme la Pologne, dispose d'un système de remboursement relativement généreux. Et si nous n'avons que des médicaments coûteux sur le marché, aucun pays ne pourra se permettre un tel système de remboursement. Les pays doivent également peser ces intérêts entre la charge budgétaire et la disponibilité des médicaments. Mais cela ne signifie pas que ces intérêts soient incompatibles, car rien ne s'oppose à un tel compromis – comme nous l'avons réussi – et à garantir des profits tout en maintenant l'intérêt pour l'introduction de médicaments innovants et coûteux. Et en garantissant une disponibilité plus rapide pour les patients.

Revenons à la question : lequel de ces pays est véritablement devenu notre allié ? Le ministre sourit.

C'est un doux secret diplomatique, mais je pense que le fait que ce paquet ait été soutenu à l'unanimité par tous les États membres a été une grande réussite. Ce n'était pas évident du tout, car tout le monde n'était pas allié dès le départ, ce qui signifie que tout le monde n'a pas soutenu ce compromis. C'était véritablement le fruit de négociations.

Laissez-moi poser la question différemment : qui a été le plus difficile à convaincre ?

Il y a eu deux étapes. D'abord, une phase d'experts, au cours de laquelle les équipes ont analysé 1 500 pages de documents afin de préparer un texte prêt à être négocié. Après cette phase technique, nous avons identifié plusieurs points sur lesquels il était impossible de parvenir à un accord au sein du groupe de travail à Bruxelles. Ces points ont ensuite été repris par les ministres de la Santé eux-mêmes. Et cela n'arrive pas souvent. Je sais de quoi je parle car j'ai de nombreuses années d'expérience, notamment au ministère des Affaires étrangères. Cela n'arrive que lorsqu'il s'agit d'un document stratégique important, et les divergences sont vraiment importantes. Le paquet pharmaceutique en est un exemple : le compromis final, composé des quelques éléments qui n'ont pas pu être approuvés au niveau des experts, a été négocié directement par les ministres. D'où les numéros de téléphone, car nous avons dû établir des contacts et organiser des réunions rapides. Et nous en avons eu beaucoup, principalement avec des représentants de la minorité de blocage. Je peux seulement révéler que nous avons eu une coopération très bonne et constructive avec le Danemark, qui nous succède à la présidence. Même si beaucoup pensaient que le Danemark serait le pays où il n'y aurait pas de place pour la discussion, mais…

Rappelons que le Danemark est le plus grand fabricant de médicaments originaux. Il semblait que ce pays ne soutiendrait pas les solutions visant à raccourcir la période de protection des données.

C'est pourquoi, avant le début des négociations, on nous a menacés que le Danemark ne nous soutiendrait pas. Mais nous y sommes parvenus. De plus, nous avons entamé des négociations avec le Parlement européen pendant notre présidence. Dans cet esprit de bonne coopération, des représentants danois ont également participé avec nous à ce premier trilogue, à la première réunion de négociation avec le Parlement européen. Nous croisons les doigts pour le Danemark, et je pense qu'il établira rapidement un cadre pour le texte final avec le Parlement. J'aimerais ajouter quelque chose.

?

Le rédacteur en chef m'a demandé si je croyais au succès. Permettez-moi donc de clarifier : je ne pensais certainement pas que le compromis potentiel serait adopté à l'unanimité. Notre objectif était la majorité. Et voici une agréable surprise. Cela montre que les États membres de l'UE ont assumé leur responsabilité envers les patients et la sécurité des médicaments. Cela est d'autant plus vrai que la situation géopolitique n'était pas propice aux négociations : la victoire électorale de Donald Trump et la menace de droits de douane, par exemple, ont accru les craintes d'un retrait des entreprises pharmaceutiques du marché européen. Je suis convaincu que le compromis auquel nous sommes parvenus permettra d'éviter cela et, parallèlement, que les éléments introduits permettront une mise sur le marché plus rapide de médicaments moins chers.

En Pologne, tout le monde salue l'issue des négociations. Mais on ne cesse de souligner que nous restons dépendants de l'Asie et de la Chine. Le problème est donc bien plus vaste et affectera toute l'Europe.

La sécurité des médicaments était l'une de nos priorités. Dès 2024, nous avons exhorté la Commission à soumettre, sous la présidence polonaise, des propositions législatives visant à renforcer le potentiel de production de médicaments et de principes actifs en Europe. En mars dernier, le commissaire à la Santé a d'ailleurs présenté un projet de loi sur les médicaments critiques, qui prévoit des mécanismes de soutien au développement de la production dans les États membres de l'Union européenne, dont la Pologne. Il s'agit de médicaments qui garantiront la sécurité sanitaire de nos pays en cas d'imprévus.

Les entreprises accueillent favorablement ce soutien, mais estiment fondamentalement qu'il est irréaliste d'arrêter la production en Asie. Les coûts seraient si exorbitants que les médicaments n'auraient aucune chance d'être remboursés.

Il ne faut pas s'attendre à ce que la production de toutes les substances et de tous les médicaments soit déplacée du jour au lendemain vers la Pologne ou un autre pays de l'Union européenne, mais il faut également tenir compte du fait qu'il existe des pays qui les produisent en grande partie chez eux, par exemple API - Grèce, mais aussi Italie, ce qui signifie que ce n'est pas impossible.

« Les moulins de l'UE tournent lentement »

Nous parlons de sécurité des médicaments. Mais des travaux étaient également en cours sur la sécurité psychologique. Un document commun a été rédigé à la fin de notre présidence, mais à sa lecture, j'ai eu l'impression qu'il ne contenait que des slogans : « Il faut sensibiliser, éduquer, etc. »

Oui, c'est évident pour tout le monde, mais ceux qui comprennent le fonctionnement du cadre réglementaire de l'UE savent qu'il ne suffit pas de mettre un sujet à l'ordre du jour pour obtenir immédiatement des solutions concrètes. En observant d'autres politiques sectorielles, nous pouvons suivre de près l'évolution des réglementations au fil des ans. Cela a souvent commencé par une simple phrase, par exemple dans les conclusions du Conseil européen. Ce fut le cas pour la politique climatique. À partir de là, le phénomène fait boule de neige. Concernant la priorité accordée à la sécurité mentale des enfants et des jeunes dans le contexte des réseaux sociaux, ce sujet n'a pas encore été à l'ordre du jour de l'UE. Et si nous voulons adopter des actes juridiques spécifiques, la Commission doit bien s'appuyer sur un mandat. Car ce n'est pas comme si un commissaire ou le directeur général de la Direction générale de la santé se levait un matin en disant : « Nous allons présenter des réglementations aujourd'hui. » Ils doivent recevoir un mandat des États membres pour agir et résoudre le problème.

C'est étrange qu'une telle chose ne se soit jamais produite auparavant.

La santé mentale a été évoquée de manière très générale, si bien que personne n'aurait pu l'aborder. Or, lors des discussions que nous avons menées avant même le début de la présidence, chaque État membre a souligné l'énorme problème que pose l'impact des réseaux sociaux sur la santé mentale des enfants et des jeunes. Nous avons réussi à inscrire ce sujet non seulement à l'ordre du jour du commissaire à la santé, mais aussi à celui et aux priorités du président de la Commission européenne, c'est-à-dire de l'ensemble de la Commission européenne. Je conviens que ces conclusions contiennent de nombreuses phrases qui nous semblent évidentes. Mais elles sont toujours structurées ainsi : une section présente le problème en général, puis des recommandations à l'intention des États membres et de la Commission européenne. Cela constitue un mandat d'action.

Que pourrait-on faire concrètement ? Les géants du numérique exercent un pouvoir considérable dans ce domaine. Leur monopole ne se limite pas aux médicaments.

L'annonce du commissaire indique que la Commission européenne a déjà commencé ses travaux. Elle réalisera une étude approfondie et exhaustive auprès de tous les États membres de l'Union européenne afin de diagnostiquer le problème. Un rapport sera rédigé, sur la base duquel des normes et des recommandations seront élaborées, précisant les domaines et les modalités d'intervention. Il faut également préciser que les nouvelles technologies numériques ne sont pas toutes néfastes, n'est-ce pas ? Nous vivons avec elles, nous les utilisons, elles améliorent nos vies et sont une condition préalable au progrès civilisationnel. Il ne faut donc pas jeter le bébé avec l'eau du bain.

Les conclusions comprennent également des recommandations spécifiques concernant les exigences envers les entreprises propriétaires de plateformes en ligne. Nous avons notamment introduit dans les conclusions, et c'est très important, l'obligation pour la Commission d'évaluer l'efficacité de ces instruments en matière de santé mentale et leur impact sur celle des enfants et des jeunes. Cette évaluation se conclura par des recommandations à l'intention des entreprises.

Elon Musk, lorsqu’il présentera ses solutions, devra également analyser comment elles affectent la santé mentale des enfants et des adolescents ?

Je ne sais pas si Elon Musk analysera cette question, mais je l'espère, car c'est important. La commission examinera l'impact de la réglementation du cyberespace et des espaces virtuels sur la santé mentale des enfants. Elle imposera également certaines obligations aux entreprises en matière de sécurité en ligne.

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