Les meilleurs médecins émettent un avertissement urgent concernant un médicament pour le cœur pris par des millions de personnes - alors que le fabricant AstraZeneca est accusé d'avoir «faussé» les données de sécurité
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Des millions de patients présentant un risque élevé de crise cardiaque mortelle pourraient prendre un médicament qui pourrait même ne pas être efficace, ont averti des médecins de renom.
Le ticagrelor, un médicament anticoagulant, a été approuvé pour une utilisation par le NHS en 2011 après que des essais ont affirmé qu'il pouvait prévenir un décès sur cinq après une crise cardiaque.
La pilule à prendre deux fois par jour, vendue sous le nom de Brilinta, est administrée aux personnes atteintes du syndrome coronarien aigu (une réduction soudaine du flux sanguin vers le cœur), réduisant ainsi le risque de caillots mortels et d'accidents vasculaires cérébraux.
Depuis lors, des études ont remis en question l'efficacité du médicament d'AstraZeneca par rapport à ses concurrents, comme le clopidogrel, certaines suggérant même qu'il pourrait augmenter le risque de saignement.
Désormais, des experts ont découvert des « preuves de graves erreurs de déclaration » dans deux essais cliniques, essentiels à l'approbation du médicament au Royaume-Uni et aux États-Unis, « soulevant des doutes sur son approbation ».
L' enquête du BMJ a affirmé que les résultats du « critère d'évaluation principal » (la mesure clé pour déterminer si un traitement est efficace) des deux essais ont été rapportés de manière inexacte dans la revue de cardiologie de premier plan Circulation.
Elle a également déclaré qu'environ un quart des relevés des machines utilisées dans les essais n'étaient pas inclus dans les ensembles de données utilisés par l'organisme de réglementation des médicaments américain, la Food and Drug Administration (FDA), pour approuver le médicament.
Le Dr Victor Serebruany, expert en pharmacologie cardiovasculaire à l'Université Johns Hopkins dans le Maryland, qui critique le médicament depuis plus d'une décennie, a déclaré : « Il est évident depuis des années qu'il y a quelque chose qui ne va pas dans les données.
La pilule à prendre deux fois par jour, vendue sous le nom de Brilinta, est administrée aux personnes atteintes du syndrome coronarien aigu (une réduction soudaine du sang vers le cœur), réduisant ainsi le risque de caillots mortels et d'accidents vasculaires cérébraux.
Depuis lors, des études ont remis en question l'efficacité du médicament d'AstraZeneca par rapport à ses concurrents, comme le clopidogrel, certaines suggérant même qu'il pourrait augmenter le risque de saignement.
« Le fait que les dirigeants de la FDA aient pu ignorer tous ces problèmes – en plus des nombreux problèmes identifiés par leurs propres examinateurs et qui sont maintenant découverts par le BMJ – est inadmissible.
« Nous devons tous savoir comment et pourquoi cela s’est produit.
« Si les médecins avaient su ce qui s’est passé lors de ces essais, ils n’auraient jamais commencé à utiliser le ticagrelor. »
Pour que le ticagrelor soit approuvé, des essais cliniques ont dû prouver qu’il s’agissait d’un meilleur médicament que ses concurrents dans un essai de phase 3.
Après la phase 3 et l'approbation du médicament, la FDA et la MHRA au Royaume-Uni continuent de le surveiller dans les essais de phase 4, pour voir s'il y a des problèmes supplémentaires avec le médicament.
Mais l'analyse du BMJ des résultats de deux essais de phase 2 a révélé qu'il y avait des cas de patients dont l'agrégation plaquettaire sanguine avait considérablement augmenté.
C’est à ce moment-là que les plaquettes, un type de cellule sanguine, se collent les unes aux autres pour former des amas qui peuvent entraîner la formation de caillots sanguins, exactement ce que le médicament vise à prévenir.
« Cela suggère des lectures de laboratoire incorrectes », a déclaré le BMJ.
Si certains signes avant-coureurs sont faciles à repérer, comme une douleur thoracique intense, d’autres sont plus vagues et difficiles à identifier.
En évaluant les lectures des machines à plaquettes utilisées sur les deux sites d'essai, dirigées par le cardiologue Dr Paul Gurbel, ils ont également découvert que plus de 60 des 282 lectures n'étaient pas incluses dans les ensembles de données soumis à la FDA.
« Les niveaux d'activité plaquettaire non saisis étaient significativement plus élevés que ceux utilisés dans les documents de circulation et les ensembles de données de la FDA », ont-ils affirmé.
« On ne sait pas exactement à qui appartenait le sang prélevé et pourquoi ces mesures n’ont pas contribué aux données des deux essais. »
Un porte-parole du Centre Sinaï pour la recherche sur la thrombose et le développement de médicaments, dirigé par le Dr Gurbel, a déclaré : « Toute allégation de mauvaise conduite en matière de recherche dans les deux études est sans fondement et erronée. »
Au Royaume-Uni, le médicament est prescrit environ 45 000 fois par mois par le NHS.
Selon l'organisme de surveillance des médicaments, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), il est conseillé aux patients de prendre le médicament deux fois par jour à raison de 90 mg pendant environ un an après une crise cardiaque.
Une dose plus faible de 60 mg peut ensuite être prescrite par les médecins pendant une période supplémentaire de trois ans.
Il peut également être pris par ceux qui ont subi un accident vasculaire cérébral mineur ou une attaque ischémique transitoire à 90 mg en complément de l'aspirine.
Les symptômes d'un AVC sont généralement remémorés sous l'acronyme FAST. Les patients victimes d'un AVC ont souvent le visage penché, peinent à lever les bras et ont des troubles de l'élocution. Or, le temps est essentiel, car un traitement immédiat d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un AVC mineur peut réduire considérablement le risque d'un AVC majeur, bien plus mortel.
D'autres signes révélateurs, tout aussi fréquents, d'un AVC imminent passent souvent inaperçus. Parmi ceux-ci, on peut citer un engourdissement soudain d'un côté du corps, des vertiges soudains et des difficultés à avaler.
Le corps forme naturellement des caillots sanguins afin de panser les plaies et d’arrêter les saignements.
Mais au fil du temps, des facteurs comme l’âge, le tabagisme et la prise de poids excessive peuvent rendre les caillots sanguins plus fréquents.
Ces types de caillots deviennent également plus fréquents après une crise cardiaque ou un trouble des vaisseaux sanguins, une maladie coronarienne.
Lorsque quelqu’un produit trop de caillots, ils peuvent obstruer les vaisseaux sanguins, interrompant le flux sanguin ou affaiblissant les parois des vaisseaux sanguins, provoquant des anévrismes et des crises cardiaques.
Circulation et AstraZeneca n'ont pas répondu à une demande de commentaires du BMJ. MailOnline a également contacté AstraZeneca pour obtenir des commentaires.
Daily Mail
