Anweisungen für Amiodaron-Medikamente weisen auf die Risiken einer primären Transplantatdysfunktion nach einer Herztransplantation hin

Diese Angaben müssten laut Schreiben in den besonderen Merkmalen des Arzneimittels oder im Abschnitt „Besondere Hinweise“ festgehalten werden. Darüber hinaus hält es die Aufsichtsbehörde für notwendig, im Abschnitt „Nebenwirkungen“ die Möglichkeit einer primären Dysfunktion des Transplantates nach Herztransplantation mit dem Hinweis „Häufigkeit unbekannt“ aufzunehmen.

Die „Besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in den Packungsbeilagen müssen „die wichtigsten Informationen für den Patienten über das Risiko einer PDT“ enthalten, insbesondere müsse darauf hingewiesen werden, dass der Arzt bei Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation die Behandlung ändern kann. Der Grund hierfür könnte darin liegen, dass „die Einnahme von Amiodaron vor einer Herztransplantation mit einem erhöhten Risiko einer lebensbedrohlichen Komplikation verbunden war“, bei der das transplantierte Organ „innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufhört, normal zu funktionieren“.

Das Gesundheitsministerium empfahl, die Liste der schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern, um folgende zu ergänzen: „Primäre Transplantatdysfunktion, bei der das transplantierte Herz nicht mehr richtig funktioniert“ mit der Häufigkeitsabstufung: „Unbekannt – auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht bestimmt werden.“

Vom Ende Januar 2025 datierten Brief des Wissenschaftlichen Zentrums für Expertise von Medizinprodukten des russischen Gesundheitsministeriums wurde über die Notwendigkeit von Änderungen informiert. Anpassungen sollten gemäß den Informationen über die Erfahrungen mit der klinischen Anwendung von Amiodaron sowie dem Schreiben von Roszdravnadzor von Mitte Dezember 2024 vorgenommen werden.

Amiodaron ist in der Liste der lebenswichtigen und unverzichtbaren Arzneimittel enthalten und wird zur Behandlung und Vorbeugung von paroxysmalen Rhythmusstörungen – lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien, zur Vorbeugung von Kammerflimmern, Vorhof- und Kammerextrasystolen, Arrhythmien vor dem Hintergrund einer Koronarinsuffizienz oder chronischen Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen – eingesetzt. In Russland wurden Registrierungszertifikate für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff an Unternehmen wie Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC und andere ausgestellt.

Im Januar 2025 verschickte die Abteilung zur Regulierung des Arzneimittel- und Medizinprodukteverkehrs ein Informationsschreiben an die Hersteller von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Azithromycin. Das Dokument empfiehlt unter anderem, die Gebrauchsanweisung für solche Medikamente dahingehend zu ändern, dass im Abschnitt „Nebenwirkungen“ auf das Risiko eines plötzlichen Herz-Kreislauf-Todes hingewiesen wird.