Spitzenmediziner warnen dringend vor Herzmedikament, das Millionen einnehmen – während dem Hersteller AstraZeneca vorgeworfen wird, Sicherheitsdaten „falsch gemeldet“ zu haben
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Führende Ärzte warnten, dass Millionen von Patienten, die einem hohen Risiko eines tödlichen Herzinfarkts ausgesetzt sind, möglicherweise ein Medikament einnehmen, das nicht einmal wirksam ist.
Das gerinnungshemmende Medikament Ticagrelor wurde 2011 vom britischen Gesundheitsdienst NHS zugelassen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass es jeden fünften Todesfall nach einem Herzinfarkt verhindern könne.
Die zweimal täglich einzunehmende Pille, die unter dem Namen Brilinta verkauft wird, wird Menschen mit akutem Koronarsyndrom – einer plötzlichen Verringerung der Blutzufuhr zum Herzen – verabreicht und verringert das Risiko tödlicher Blutgerinnsel und Schlaganfälle.
Seitdem wurde in Studien die Frage aufgeworfen, ob das Medikament von AstraZeneca genauso wirksam ist wie Konkurrenzprodukte wie Clopidogrel. Einige Studien wiesen sogar darauf hin, dass es das Blutungsrisiko sogar erhöhen könnte.
Nun haben Experten „Hinweise auf schwerwiegende Falschmeldungen“ in zwei klinischen Studien entdeckt, die für die Zulassung des Medikaments in Großbritannien und den USA von entscheidender Bedeutung waren, und „die Zweifel an seiner Zulassung aufkommen lassen“.
Die Untersuchung des BMJ ergab, dass die Ergebnisse des „primären Endpunkts“ – der wichtigste Maßstab zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung – für beide Studien in der führenden kardiologischen Fachzeitschrift Circulation ungenau wiedergegeben wurden.
Es hieß auch, dass rund ein Viertel der Messwerte der in den Studien verwendeten Geräte nicht in den Datensätzen enthalten seien, die die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung des Medikaments verwendet habe.
Dr. Victor Serebruany, ein Experte für Herz-Kreislauf-Pharmakologie an der Johns Hopkins University in Maryland, der das Medikament seit über einem Jahrzehnt kritisch sieht, sagte: „Es ist seit Jahren offensichtlich, dass mit den Daten etwas nicht stimmt.“
Die zweimal täglich einzunehmende Pille, die unter dem Namen Brilinta verkauft wird, wird Menschen mit akutem Koronarsyndrom – einer plötzlichen Verringerung der Blutzufuhr zum Herzen – verabreicht und verringert das Risiko tödlicher Blutgerinnsel und Schlaganfälle.
Seitdem wurde in Studien die Frage aufgeworfen, ob das Medikament von AstraZeneca so wirksam ist wie seine Konkurrenten, wie beispielsweise Clopidogrel. Einige Studien deuten sogar darauf hin, dass es das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
„Dass die Führung der FDA all diese Probleme übersehen konnte – zusätzlich zu den vielen Problemen, die ihre eigenen Gutachter festgestellt haben und die jetzt vom BMJ entdeckt werden – ist unfassbar.“
„Wir alle müssen wissen, wie und warum das passiert ist.“
„Wenn die Ärzte gewusst hätten, was in diesen Studien passiert ist, hätten sie nie begonnen, Ticagrelor einzusetzen.“
Damit Ticagrelor zugelassen werden konnte, musste in klinischen Studien der Phase 3 nachgewiesen werden, dass es ein besseres Medikament als Konkurrenzprodukte ist.
Nach Phase 3 und der Zulassung des Medikaments überwachen die FDA und MHRA in Großbritannien das Medikament weiterhin in Phase-4-Studien, um festzustellen, ob es weitere Probleme mit dem Medikament gibt.
Doch die BMJ-Analyse der Ergebnisse zweier Phase-2-Studien ergab, dass es Fälle von Patienten gab, bei denen die Blutplättchenaggregation dramatisch zunahm.
Dabei verkleben Blutplättchen – eine Art Blutkörperchen – und bilden Klumpen, die zu Blutgerinnseln führen können, also genau dem, was das Medikament verhindern soll.
Es „deutet auf falsche Laborwerte hin“, so das BMJ.
Während einige Warnsignale leicht zu erkennen sind, wie z. B. starke Schmerzen in der Brust, sind andere eher vage und schwer zu lokalisieren.
Bei der Auswertung der Messwerte der an den beiden Versuchsstandorten eingesetzten Thrombozytenmessgeräte unter der Leitung des Kardiologen Dr. Paul Gurbel stellten sie außerdem fest, dass über 60 der 282 Messwerte nicht in den bei der FDA eingereichten Datensätzen enthalten waren.
„Die nicht eingetragenen Thrombozytenaktivitätswerte waren deutlich höher als die in den Circulation-Dokumenten und FDA-Datensätzen verwendeten Werte“, behaupteten sie.
„Es ist unklar, wessen Blutproben entnommen wurden und warum diese Messungen in keinem der Versuche zu den Daten beitrugen.“
Ein Sprecher des Sinai Center for Thrombosis Research and Drug Development, das von Dr. Gurbel geleitet wird, sagte: „Alle Vorwürfe eines wissenschaftlichen Fehlverhaltens in den beiden Studien sind unbegründet und falsch.“
In Großbritannien wird das Medikament vom NHS etwa 45.000 Mal pro Monat verschrieben.
Laut der Arzneimittelaufsichtsbehörde National Institute for Health and Care Excellence (NICE) wird Patienten nach einem Herzinfarkt empfohlen, das Medikament etwa ein Jahr lang zweimal täglich in einer Dosis von 90 mg einzunehmen.
Anschließend kann der Arzt für bis zu drei weitere Jahre eine niedrigere Dosis von 60 mg verschreiben.
Es kann auch von Personen eingenommen werden, die einen leichten Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke erlitten haben, und zwar in einer Dosierung von 90 mg zusammen mit Aspirin.
Schlaganfallsymptome sind häufig unter dem vierbuchstabigen Akronym FAST bekannt. Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, haben oft ein einseitiges Gesichtsfeld, Schwierigkeiten, beide Arme zu heben, und sprechen undeutlich. Zeit ist entscheidend, denn die sofortige Behandlung einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines leichten Schlaganfalls kann das Risiko eines viel tödlicheren schweren Schlaganfalls erheblich senken.
Andere – ebenso häufige – Anzeichen eines drohenden Schlaganfalls bleiben oft unbemerkt. Dazu gehören plötzliches Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, plötzlicher Schwindel und Schluckbeschwerden.
Der Körper bildet auf natürliche Weise Blutgerinnsel, um Wunden zu verbinden und Blutungen zu stoppen.
Mit der Zeit können Faktoren wie Alter, Rauchen und übermäßige Gewichtszunahme jedoch dazu führen, dass Blutgerinnsel häufiger auftreten.
Diese Art von Blutgerinnseln treten auch häufiger auf, nachdem jemand einen Herzinfarkt oder eine Gefäßerkrankung (koronare Herzkrankheit) erlitten hat.
Wenn jemand zu viele dieser Gerinnsel produziert, können sie die Blutgefäße verstopfen, den Blutfluss unterbrechen oder die Wände der Blutgefäße schwächen, was zu Aneurysmen und Herzinfarkten führen kann.
Circulation und AstraZeneca reagierten nicht auf eine Bitte des BMJ um Stellungnahme. MailOnline hat sich ebenfalls an AstraZeneca gewandt und um eine Stellungnahme gebeten.
Daily Mail
