Das Gesundheitsministerium meldet 102 Fälle seltener Lymphome im Zusammenhang mit Brustimplantaten.

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die dem Gesundheitsministerium untersteht, hat seit Einführung der Überwachung vor einem Jahrzehnt 137 Verdachtsfälle von anaplastisch-großzelligem Lymphom im Zusammenhang mit Brustimplantaten gemeldet , von denen 102 bestätigt wurden .

Die meisten Fälle von anaplastisch-großzelligem Lymphom (ALCL) verliefen nach Entfernung der periprothetischen Kapsel und der Implantate gutartig. Je nach klinischem Stadium war jedoch in einigen Fällen eine begleitende Behandlung erforderlich. Vier Todesfälle wurden jedoch an die Datenbank zur Überwachung von Medizinprodukten gemeldet.

Der spanische nationale Gesundheitsdienst (AEMPS) weist darauf hin, dass „ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten eine seltene Krankheit ist“ und dass Brustimplantate inhärente Risiken bergen, darunter häufige Ereignisse wie Risse und Kontrakturen oder seltenere Ereignisse wie ALCL.

„Brustimplantate sind keine Produkte fürs Leben und müssen möglicherweise im Laufe der Zeit ersetzt werden. Daher ist es wichtig, dass Frauen, die sich einer Brustimplantatoperation unterziehen , vor ihrer Entscheidung gründlich informiert und beraten werden “, heißt es in dem Bericht.

Im Jahr 2024 war Madrid mit 24 bestätigten Fällen bei 35 Meldungen die Region mit den meisten Meldungen, gefolgt von Andalusien mit 15 bestätigten Fällen bei 22 gemeldeten Fällen.

Die Indikation für Brustimplantate bestand in 23 der 102 bestätigten Fälle aus der Notwendigkeit einer Rekonstruktion nach einer Mastektomie, in 43 Fällen aus kosmetischen Gründen. In den übrigen Fällen liegen keine Informationen zur Indikation für die Implantation vor.

Bei assoziiertem ALCL wurde festgestellt, dass Brustimplantate mit strukturierter Hülle häufiger betroffen sind als glatte. Allerdings waren diese bis vor einigen Jahren auch die am häufigsten verwendeten Brustimplantate. Von den 102 bestätigten Fällen betrafen 88 Implantate mit strukturierter Hülle , zwei bestanden aus Polyurethan, und in 12 Fällen war die Art der Hülle unbekannt.

Dieses Warnsystem, das in Zusammenarbeit mit medizinischen Gesellschaften und anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) entwickelt wurde, überwacht das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL) genau .

Der Bericht wird im Rahmen der Maßnahmen der Agentur erstellt, die sich aus dem Protokoll zur Erkennung und Untersuchung von ALCL-Fällen im Zusammenhang mit Brustimplantaten ableiten. Dieses wurde im Februar 2019 vom Beratungsausschuss für Brustimplantate und damit verbundene Erkrankungen zusammen mit Experten für medizinische Onkologie sowie Hämatologie und Hämotherapie entwickelt und 2024 unter Berücksichtigung der neuesten Veröffentlichungen und Fortschritte im Zusammenhang mit dieser Erkrankung aktualisiert.

Die Ziele dieses klinischen Protokolls bestehen darin, Fälle von ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten zu erkennen, die Schritte festzulegen, die medizinisches Fachpersonal bei Verdacht auf ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten unternehmen sollte, um eine ordnungsgemäße Diagnose, Identifizierung und anschließende Behandlung zu gewährleisten, und Informationen zu sammeln, um einen möglichen Zusammenhang zwischen ALCL und der Implantation von Brustimplantaten festzustellen.

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die dem Gesundheitsministerium untersteht, hat seit Einführung der Überwachung vor einem Jahrzehnt 137 Verdachtsfälle von anaplastisch-großzelligem Lymphom im Zusammenhang mit Brustimplantaten gemeldet , von denen 102 bestätigt wurden .